DMC助力臨床試驗—“痹祺膠囊上市后再評價研究判定會”成功舉辦
會議信息 2021-05-17 10:21:33
2021年05月16日，“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應判定會”在北京創立科創醫藥技術開發有限公司成功召開。中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所王忠教授、中國中醫科學院西苑醫院馬堃教授、北京中醫藥大學東直門醫院吳圣賢教授、首都醫科大學附屬北京中醫醫院程金蓮教授、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所劉駿教授、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所于亞南研究員蒞臨本次會議。北京創立科創醫藥技術開發有限公司總經理和芳和臨床中心總經理李波等參加了本次會議。
本次會議由中國中醫科學院西苑醫院馬堃教授主持。作為項目的實施方，會議開始之前北京創立科創醫藥技術開發有限公司臨床中心總經理李波向與會人員介紹了此次會議的各位專家。
會議在王忠教授的開場致辭中正式拉開序幕，王教授指出，根據“痹祺膠囊項目”目前已經完成的5000例患者臨床觀察以及DMC現場檢查，及時召開“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應判定會”，有助于提升“痹祺膠囊項目”研究質量，更好地體現項目研究的合理性、真實性和科學性，同時此次會議有助于完成“痹祺膠囊”的風險-效益評估工作。該項目的DMC專家組有著豐富的各領域專業知識以及臨床實踐經驗，在項目開展過程中定期審閱臨床研究數據，保護著受試者的安全，確保了研究的可靠性、科學性。同時規范的數據監查活動也為我國中成藥制劑的真實世界研究和臨床實際應用提供了可靠的借鑒意義。 
作為本次臨床試驗的項目實施方，北京創立科創醫藥技術開發有限公司張柏剛經理就“痹祺膠囊臨床試驗”的不良事件匯總相關內容向與會專家進行了詳細匯報 
匯報結束后，與會專家對本次臨床研究中發生的所有不良事件逐一進行了討論，并對不良反應的發生原因與機制進行了分析，根據本項目研究數據及既往DMC現場檢查結果，對痹祺膠囊的風險點及臨床應用療效進行了深入總結。為痹祺膠囊在真實世界的大環境應用中提供了寶貴的建議 
會議主持人馬堃教授在分析后總結到：通過此次痹祺膠囊不良反應判定會，不僅對安全性和有效性結果進行了充分的分析與討論，也提出了臨床試驗監查中的注意事項及要點，充分體現了DMC專家團隊在臨床試驗實施中不可忽視的重要性。 
北京創立科創醫藥技術開發有限公司和芳總經理表示，此次“痹祺膠囊”不良反應判定會在DMC專家組逐一審查下，通過確認“痹祺膠囊”的潛在風險因素，進而指導臨床合理應用。同時DMC專家組也保證了臨床試驗設計的科學性，降低了受試者參與試驗的風險。同時從全局觀的角度為臨床研究的科學性、數據質量、患者安全性起到了保駕護航的作用。在多次的DMC會議中，專家組與申辦者、獨立統計團隊、監管機構多方的互動，也在保證試驗完整性、有效性和受試者安全性的基礎上，十分有效地推動臨床試驗順利開展與進行。北京創立科創將一如既往的為企業、為參研單位提供更專業、更高效的優質服務平臺。最后和芳總經理向與會專家的悉心指導表示感謝。 
至此本次“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應判定會”圓滿落下帷幕” 關于科創 
