2018年中日友好醫(yī)院GCP培訓
會議信息 2018-11-13 08:00:00
2018年11月10日，中日友好醫(yī)院舉辦了“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”(GCP)培訓。GCP作為規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準，其作用在于保證臨床試驗過程的規(guī)范和結果的科學，同時給予保護受試者的權益和安全保障。本次培訓由中日友好醫(yī)院機構辦公室組織，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司協(xié)助。
10日上午8：30隨著姚樹坤院長的會議致辭，2018年中日友好醫(yī)院的GCP培訓拉開了序幕。醫(yī)院各專業(yè)負責人、研究人員以及倫理委員會委員500余人參加了本次培訓。
姚樹坤院長指出：“我國目前正處于醫(yī)療藥物改革創(chuàng)新的關鍵節(jié)點，一系列相關的政策法規(guī)出臺，是臨床研究前所未有的大好機遇；全院共有500多學員報名參加本次培訓，體現(xiàn)了我院員工對于臨床研究的熱情和渴望；醫(yī)院將大力支持臨床研究的開展和實施。但同時要求研究者務必嚴格遵循GCP，按照國家和機構要求，認真、務實、誠實、守信的做好臨床研究，為廣大患者服務。”
本次培訓得到了國家局食品藥品審核查驗中心研究檢查處張正付教授和北京佑安醫(yī)院機構辦公室主任王美霞教授的大力支持。兩位學者就“藥物臨床試驗核查”以及“倫理新進展”兩個話題做了精彩的演講并分享了實踐的經(jīng)驗。
張正付教授就“醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查概述”做了詳細的案例分享，并結合法規(guī)要求對藥物臨床試驗和器械臨床試驗的不同點進行了歸納總結。同時對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了剖析，進一步的加強了參會人員對器械臨床試驗質量的認識。
王美霞教授對“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理委員會規(guī)范化建設和審查實踐”進行了講演。同時她指出：倫理建設永遠在路上，倫理的建設伴隨著GCP的發(fā)展；項目的科學和倫理合理性是審查范圍，貫穿全過程；受試者保護是系統(tǒng)工程，需要社會各界的關注與支持。
在整個培訓過程中中日友好醫(yī)院GCP中心副主任李勁彤教授、王清主任、吳偉教授、崔剛老師以及中日友好醫(yī)院的各位專家結合中日友好醫(yī)院的實際情況就臨床試驗涉及的相關領域做主題發(fā)言。
李勁彤主任詳細講解了“臨床試驗發(fā)展及現(xiàn)行相關法規(guī)指南介紹以及藥物臨床試驗研究中心核心制度”。
吳偉教授針對“藥物臨床試驗常見問題及案例分析”用實際案例為大家講解了知情同意書、試驗方案、不良事件/嚴重不良事件、原始文件/CRF填寫以及試驗用藥品管理等方面的注意事項。
崔剛老師針對“藥物臨床試驗中藥品及生物樣本的規(guī)范化管理”進行了詳細講解。
王清主任就醫(yī)院三年來藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查問題進行梳理，并分享了常見的問題及解決方法。
大會最后由王清主任就本次培訓的圓滿舉辦進行總結。授課結束后，全體學員參加了培訓考試。
作為我國在改革開放后首批國外無償援助項目---中日友好醫(yī)院自成立以來始終站在時代的前列，并承載了我國引領醫(yī)院體制改革、實現(xiàn)醫(yī)學卓越創(chuàng)新，建設中國最現(xiàn)代化醫(yī)院的重托。作為有34年歷史的國家三甲醫(yī)院，中日友好醫(yī)院已經(jīng)構建起以業(yè)務技術管理體系和經(jīng)濟經(jīng)營管理體系為主要內(nèi)容的現(xiàn)代醫(yī)院管理體系。